Sunday, June 24, 2007

FDA approves Lyrica for FMS treatment - ライリカが線維筋痛症治療薬に認可される

I got news that Lyrica, a drug from Pfizer, has just received FDA approval for treatment of fibromyalgia on June 21. It's the first drug that receives such approval.

Lyrica (a.k.a. Pregabalin) has already been in use for treatment for neuropathic/nerve pain (burning, stabbing, shooting pain) related to diabetes and shingles, and also has been used to treat seizures and generalized anxiety disorder. Some doctor has used it to treat fibromyalgia so it's not a new thing on the market and it wasn't particularly developed for FMS. Pfizer said "Hey, it might work for fibromyalgia, too," and ran a trial, then FDA just approved it, so it's receiving some renewed media coverage.

The pharmaceutical industry is characteristically putting an joyous spin on this, but FDA cautions that it's not a cure-all - in a recent APA meeting, it was reported to have 30% to 60% response rate. I guess that's pretty good - higher than the placebo - at least it's something.

As with all drug approval, the study Pfizer used to get approval claims a higher success rate - in a "preliminary report" (I need not remind you these tend to get revised) of a clinical trial, 63% of patients reported some pain relief. It is notable, however, that almost no one mentions that by the end of the six-month two-phased study, 32% of those getting Lyrica "lost therapeutic response." Since many drugs seem to offer a short-term benefit, this could be one of those.

I personally remain optimistically cautious, because as with any drug, there are side effects (most common being "mild-to-moderate dizziness and sleepiness"; also "blurred vision, weight gain, dry mouth, and swelling of the hands and feet also were reported in clinical trials") - and I tend to be sensitive to those. Also there was "no mechanistic explanation for response."

It certainly could be a good news for those with unbearable pain who would respond to the drug. The fact remains, though, it does not particularly address the underlying etiology of the individual, nor associated disorders/infections (for example, since FMS patients' immune system is often deficient, they suffer from chronic infections they can't shake). I will ask about it the next time I see my FMS doctor and let you know what she says.
-A

Some news sources:

FDA News (very brief)
Pfizer's Lyrica Receives FDA Approval for Fibromyalgia

PharmaLive (News from the pharmaceutical industry - very favorable to Pfizer)
Pfizer’s Lyrica Receives FDA Approval for Fibromyalgia

MedPage Today "Product Alert" (News for physicians - a little more in depth)
Pregabalin (Lyrica) is First Drug Approved for Fibromyalgia

Lyrica official site
http://www.lyrica.com

FDA(食品医薬品局)が、ファイザー製薬の作っているライリカ
Lyrica)という薬を線維筋痛症(FMS)の治療薬として
6月21日付で認可したそうです。
薬品がFMSの治療薬として認可されるのはこれが
初めてとのこと。

ライリカはプレギャバリン(Pregabalin)とも呼ばれ、
糖尿病や帯状疱疹にまつわる神経痛(ひりひりしたり、
刺しこむような痛み)にすでに使われている薬です。
医師によってはすでにFMS治療に試しに使っている
医師もおり、新しい薬ではありません。
FMSの為に開発された薬ではなく、
すでにあった薬をファイザーが「これ、もしかしたら
線維筋痛症にも効くんじゃない」と患者に投薬してみて、
効いた患者が多かったので認可を申請したもの。
ただFMSに関しては最初の認可ということで、
ニュースになっている訳です。

製薬業界はいつも通り、かなりいいようにニュースを
伝えています。 「線維筋痛症の患者に朗報!」と
いうことですが、FDA側は「全てに効く特効薬ではないことを
患者は覚えておくべきだ」とも。
アメリカ精神医学会の最近の学会で発表されたところでは、
薬が効いた患者は30%~60%と、ばらついた結果です。
まあ、プラシーボよりいい、というところでしょうか。

ただ、研究例が2件しかないのと、認可に使われた研究は
一番高い成功率であることがちょっとあやしいと言えなくもありません。
「仮報告書」によると、63%の患者が痛みの軽減を経験した、
というのですが、「仮報告書」はだいたいにおいて後で
訂正されるのと、業界から認可を早めるよう圧力があったような
言い回しがニュースに見られます。

それに、6ヶ月の研究が終わった時点で、
ライリカを処方された患者のうち32%は
薬の効き目がなくなった、と研究報告にはありますが、
それはニュースでは言及していません。
FMS治療では短期間だけ薬が効くことがままある、
と言うベテラン医師も言います。

個人的には、肯定的にとらえつつ、
慎重にどうなるか見ていきたいと思います。
他の薬と同じで副作用があるのは明らかですし
(主な副作用は軽~中度のめまいと眠気、
あとは視覚のぼけ、体重増、口渇、手足の腫れなど)
薬には敏感な方なので。
それと、「機構的に、なぜ効果があるかは不明」というのが
なんだかあやふやな感じがします。

耐えられないほどの痛みに悩む方で、
薬が体に合えば朗報には違いありません。
ただ、患者一人ひとりに関して体にどんな
負担がかかって病気になっているのか、
さらにはよくあるようにFMSのせいで免疫機能が低下して
何らかの慢性感染症になっている場合、
それを治せるような薬ではないと考えられます。

今度FMSのお医者様に行ったとき、
彼女の意見を聞いてみようかと思います。

いくつか情報源:

FDA(食品医薬品局) ニュース (かなり簡潔)
Pfizer's Lyrica Receives FDA Approval for Fibromyalgia

PharmaLive (製薬業界発のニュース。 ファイザーにかなり肩入れ)
Pfizer’s Lyrica Receives FDA Approval for Fibromyalgia

MedPage Today "Product Alert" (医師向けの薬品ニュース。 もう少し情報あり)
Pregabalin (Lyrica) is First Drug Approved for Fibromyalgia

Lyrica ライリカホームページ (ファイザー発)
http://www.lyrica.com

2 comments:

Groverkitty said...

That is so awesome! I am so happy to hear that FINALLY a drug is approved! I take a drug very similar to Lyrica, Nuerontin, except my insurance co. won't pay for it because I am taking it for an off-the-counter reason. Maybe my insurance co. will pay for this drug if I switch? Thanks for the great news!

Aya said...

Ah, that is a good point. You would think if it's for an approved use, insurance companies are more likely to approve payment. I hope this can help your situation, Gabi!